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Organes: Oesophage
AB Science MAJ Il y a 4 ans

AB10007 : Essai de phase 1-2, randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du masitinib au 5-fluorouracil, à l’irinotecan, ou à une chimiothérapie de type FOLFIRI, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du masitinib associé à différentes chimiothérapies, chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours, associés à une injection de 5-FU, suivie d’une perfusion sur 46h ; ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours, associés à une perfusion d’irinotécan, toutes les trois semaines. Les patients du troisième groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours, associés à une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion d’irinotécan, suivie d’une perfusion d’acide folinique, d’une injection de 5-FU suivie d’une perfusion sur 46h. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines. Dans les trois groupes, les traitements seront poursuivis en absence de rechute ou d’intolérance.

Essai clos aux inclusions
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AB Science MAJ Il y a 6 ans

AB10007 : Essai de phase 1-2, randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du masitinib au 5-fluorouracil, à l’irinotecan, ou à une chimiothérapie de type FOLFIRI, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique avancé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du masitinib associé à différentes chimiothérapies, chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours, associés à une injection de 5-FU, suivie d’une perfusion sur 46h ; ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours, associés à une perfusion d’irinotécan, toutes les trois semaines. Les patients du troisième groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours, associés à une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion d’irinotécan, suivie d’une perfusion d’acide folinique, d’une injection de 5-FU suivie d’une perfusion sur 46h. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines. Dans les trois groupes, les traitements seront poursuivis en absence de rechute ou d’intolérance.

Essai ouvert aux inclusions
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Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CARDIA : étude visant à étudier les marqueurs biomoléculaires de sensibilité à la chimiothérapie périopératoire chez des patients ayant un adénocarcinome du cardia ou de l’estomac. Le cancer de l’estomac reste le deuxième cancer digestif en incidence en France. Son pronostic reste médiocre avec une survie globale à 10 ans d’environ 20 % en raison d’un diagnostic tardif. Parmi les traitements du cancer de l’estomac, on utilise souvent les chimiothérapies palliatives. Certains sous-types de cancers gastriques et du cardia, tels qu’un adénocarcinome ou une linite gastrique avec des cellules disséminées, répondent faiblement à une chimiothérapie périopératoire et certains d’entre eux ne répondent pas à la chimiothérapie standard. Dans ces cas, la chimiothérapie pourrait retarder la possibilité d’avoir une chirurgie. Par conséquent, il y a une nécessité de trouver des marqueurs pronostiques de la sensibilité à la chimiothérapie standard pour identifier si les patients seront répondeurs ou non répondeurs au traitement. L’objectif de cette étude est d’étudier les marqueurs biomoléculaires de sensibilité à la chimiothérapie périopératoire chez des patients ayant un adénocarcinome du cardia ou de l’estomac. Les patients auront des biopsies au moment du diagnostic pour l’étude des marqueurs biomoléculaires de sensibilité à la chimiothérapie périopératoire pour déterminer s’ils seront des bons ou des mauvais répondeurs à la chimiothérapie périopératoire. Les patients seront suivis pendant 5 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand MAJ Il y a 6 ans

Etude PREHAB : étude randomisée visant à évaluer l’effet de la préhabilitation, comprenant une prise en charge physique, nutritionnelle et psychologique chez des patients ayant un cancer de l’oesophage ou de l’estomac et recevant une chimiothérapie associée à une intervention chirurgicale. Le principal traitement des cancers de l’oesophage et de l’estomac repose sur l’intervention chirurgicale. La chimiothérapie péri-opératoire (avant et après l’intervention) de ces cancers opérables est une référence. Cette stratégie a démontré son efficacité mais présente des limites : seuls 20 à 40% des patients ont reçus le traitement oncologique complet. Cet échec de traitement serait dû à une mauvaise condition nutritionnelle, physique et à la présence de complications suite à l’intervention. Il a été montré récemment par des chirurgiens qu’une préparation durant 6 semaines avant l’opération permettrait de diminuer les complications post-opératoires et d’améliorer le statut nutritionnel et physique avant et après l’intervention chirurgicale, permettant de réaliser tout le protocole de chimiothérapie prévu initialement. Cette prise en charge physique, nutritionnelle et psychologique est appelée « préhabilitation » et repose sur une prise en charge physique, nutritionnelle et psychologique du patient. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet de la préhabilitation chez des patients ayant un cancer de l’estomac ou de l’oesophage traité par intervention chirurgicale et son impact sur l’accomplissement du traitement oncologique associé. Un bilan préopératoire standard sera réalisé chez tous les patients comprenant une évaluation physique en médecine du sport par des tests cardiorespiratoires, un bilan nutritionnel, une évaluation de la composition corporelle et les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie, habitudes alimentaires, activités quotidiennes… Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - les patients du groupe contrôle recevront une préparation standard selon les référentiels actuels : séance de kinésithérapie et respiratoire si nécessaire, compléments alimentaires par voie orale si nécessaire ou à l’aide d’une sonde nasogastrique, évaluation de l’anxiété à l’aide de questionnaires. - les patients du groupe interventionnel recevront une « préhabilitation » sur 6 semaines, dans les 2 mois précédant l’intervention chirurgicale, avec une prise en charge physique (exercices physiques à raison de 1 heure 2 à 3 fois par semaine sous surveillance médicale), nutritionnelle élaborée avec un nutritionniste et psychologique (3 consultations d’1 heure avec un psychologue qui apprendra au patient des exercices de relaxation). Pour les 2 groupes, une semaine avant l’intervention, les patients bénéficieront de tests cardiorespiratoires, d’une préparation à la chirurgie, d’une étude de la composition corporelle, d’une évaluation de la symptomatologie. Les patients recevant une préhabilitation évalueront en plus leur adhésion au protocole et bénéficieront d’une 2ème consultation avec le médecin nutritionniste. L’intervention chirurgicale sera réalisée et les patients seront suivis 1 mois après l’opération. La chimiothérapie sera reprise si applicable. A la fin de chaque cure de chimiothérapie, de nouveaux bilans seront effectués dans les deux bras : résistance cardiorespiratoire, état nutritionnel et niveau d’anxiété. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Les patients seront suivis à la fin du traitement de chimiothérapie en consultation par un examen clinique et des questionnaires spécifiques à l’étude à compléter.

Essai ouvert aux inclusions
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Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Toulouse MAJ Il y a 4 ans

Étude CITHARE : Étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité d’une radiothérapie définitive associée soit à du cisplatine soit à du durvalumab chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de l’oesophage lié au papillomavirus humain. L’oesophage est un organe qui fait partie du tube digestif. C’est un long tube musculaire qui relie le pharynx à l’estomac. L’oesophage a pour fonction de faire progresser les aliments et les liquides de la bouche vers l’estomac où ils sont digérés. Le cancer de l’oesophage est le 3e cancer digestif le plus fréquent en France, sachant que les carcinomes épidermoïdes sont les plus fréquent. Ils sont souvent favorisés par une intoxication alcoolique et/ou tabagique, mais on constate actuellement une augmentation des cancers de l’oropharynx dus au papillomavirus humain oncogène. Le virus du papillome humain (VPH, en anglais human papillomavirus (HPV) est un virus à ADN de la famille des Papillomaviridae qui provoque une croissance anormale de tissus (verrues) et d’autres changements dans les cellules. On en connait environ 200 génotypes différents ; certains se transmettent par contact cutané et infectent la peau, d'autres sont sexuellement transmissibles et notamment responsables de 99 % des cancers du col de l'utérus. La chirurgie est le traitement de référence du carcinome de l’oesophage, cependant dans certains cancers épidermoïdes à un stade localement avancé, il est le plus souvent proposé une radiothérapie associée à une chimiothérapie. Il s’agit alors d’une radiochimiothérapie concomitante. La radiochimiothérapie concomitante a pour but de rendre les cellules cancéreuses plus sensibles aux rayons, tout en épargnant les tissus sains.périphériques.et de renforcer l’action respective des 2 traitements, Le cisplatine est un sel de platine utilisé en chimiothérapie. Il agit en inhibant la réplication de l’ADN induisant préférentiellement la mort des cellules cancéreuses. Le durvalumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’une radiothérapie définitive associé à du durvalumab chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de l’oesophage lié au papillomavirus humain. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 7 semaines, associée à du cisplatine administré toutes les 3 semaines jusqu’à 3 fois. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 7 semaines, associée à du durvalumab administré toutes les 4 semaines jusqu’à 6 fois. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pour un bilan avec la réalisation de tests audiométriques. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans après la randomisation.

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Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) MAJ Il y a 5 ans

Étude FOXAGAST : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et a tolérance d’un traitement associant le nab-paclitaxel et une chimiothérapie de type FOLFOX en péri-opératoire, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage inférieur ou de l’estomac HER2-négatif, opérable. Le cancer de l’oesophage ou de l’estomac reste une pathologie relativement rare mais en augmentation ces dernières années, en raison d’une multitude de facteurs prédisposants. Les séquelles à long terme (par exemple, dénutrition, sténose anastomotique tardive) ainsi que le suivi oncologique nécessitent une surveillance étroite, conjointement par le médecin généraliste ainsi que par l’équipe chirurgicale et oncologique, afin d’optimiser non seulement la survie globale mais aussi la qualité de vie des patients. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association du nab-paclitaxel au FOLFOX en chimiothérapie périopératoire chez des ayant un adénocarcinome oesogastrique opérable HER2 négatif. Avant l’intervention chirurgicale, les patients recevront une chimiothérapie dite FOLFOX comprenant des perfusions intraveineuses de nab-paclitaxel, de leucovorine, d’oxaliplatine et de 5-FU en continu sur 48h. Ces traitements seront répétés toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Selon les résultats de la chimiothérapie pré-opératoire, 6 cures d’une chimiothérapie post-opératoires pourront être administrées aux patients. Le patient réalisera les évaluations suivantes pendant cette étude. 1 - A la visite de pré-sélection, 3 semaines avant le début du traitement : rapport d’histologie, examen clinique, signes vitaux, biomarqueurs plasmatiques. 2 - A la visite d’éligibilité, 2 semaines avant le traitement : examen clinique, bilan biologiques, test de grossesse, biomarqueurs plasmatiques, questionnaire de qualité de vie. L’électrocardiogramme, l’évaluation tumorale (CT scan ou IRM), la biopsie (biomarqueurs tumoraux) et prélèvements sanguins pour recherche translationnelle peuvent être faites pendant la visite de sélection ou visite d’éligibilité. 3 - Au début du traitement à l’étude (jour 1 de la cure 1), puis à chaque visite de traitement (toutes les 2 semaines) : examen clinique, signes vitaux. L’évaluation tumorale (CT scan ou IRM) sera réalisée après la cure 4 et la cure 12 ou après la dernière cure reçue : bilan biologique, questionnaire de qualité de vie biopsie (biomarqueurs tumoraux) et biomarqueurs plasmatiques. 3 – A la visite de fin de traitement (4 semaines après la dernière cure) : examen clinique, signes vitaux, bilan biologique, questionnaire de qualité de vie. Après la visite de fin de traitement, le patient sera suivi de façon standard.

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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) MAJ Il y a 4 ans

Étude EORTC‐1714 : étude de phase 2 randomisée évaluant la sécurité d’emploi et la faisabilité de la combinaison du nivolumab en monothérapie ou associé à de l’ipilimumab avec une radiochimiothérapie définitive chez des patients ayant un cancer de l’oesophage inopérable. L'adénocarcinome gastrique se développe à partir de l'épithélium gastrique. Avec environ 9 000 nouveaux cas par an, le cancer de l'estomac se situe au cinquième rang des cancers en France. Une majorité des cas (90 %) sont dus à la consommation de tabac et/ou d'alcool. Le traitement est avant tout chirurgical mais parfois la radiothérapie, la chimiothérapie ou leur association peuvent être indiquées. Pour se défendre, les cellules cancéreuses peuvent inhiber le système immunitaire en produisant des facteurs limitant les défenses naturelles du corps. Le nivolumab et l’ipilimumab sont deux traitements d’immunothérapie qui permettent de lever cette inhibition et permettent aux lymphocytes T d’éliminer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la faisabilité de la combinaison du nivolumab seul ou associé à de l’ipilimumab avec une radiochimiothérapie définitive chez des patients ayant un cancer de l’oesophage inopérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront, dans un premier temps, une radiothérapie administrée en 25 fractions, en même temps que 3 cures de 2 semaines d’une chimiothérapie de type FOLFOX (oxaliplatine, acide folinique, fluorouracile), suivie de 3 cures de 2 semaines d’une chimiothérapie de type FOLFOX seule. Ils reçoivent également du nivolumab le 1er, 15e et 29e jour de la chimioradiothérapie. Dans un second temps, les patients recevront à partir du 43e jour du nivolumab toutes les 2 semaines pendant un an maximum. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie et une chimiothérapie identiques à celles des patients du premier groupe. Ils recevront également dans un premier temps, du nivolumab le 1er, 15e et J29e jour de la chimioradiothérapie, associé à de l’ipilimumab le premier jour. Dans un second temps, les patients recevront à partir du 43e jour du nivolumab toutes les 2 semaines, associé à de l’ipilimumab toutes les 6 semaines pendant un an maximum. Les patients seront suivis pendant 15 mois.

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